公司優勢:

 

 

一、ESBALL手机版APP擁有屬於自己的翻譯團隊,譯文專業且保障客戶資料不外泄

 

       公司設有自己的翻譯部門,無需外包給翻譯公司,翻譯人員擁有良好的職業素養,確保客戶資料不外泄。翻譯人員均為英語專業人士,部分更是醫學、藥學英語專業,部門內部有完善的質量控製流程,因此能更加精確地翻譯出各種藥學專業術語,公司定期組織法規事務部同事為翻譯部同事進行培訓,解答翻譯過程中出現的各種問題,同時也會對翻譯後的譯稿進行校對審核,以確保資料翻譯內容的準確性。

 

二、為客戶評定資料缺陷分類,分擔責任風險

 

       資料缺陷分類及說明

 

分類 說明
第一級:必須修改或補充的資料文件或實驗數據 此分類是法規事務部認為較為嚴重的問題,若不進行及時的修改或補充,必定不能通過審批。
第二級:加分性的資料文件或實驗數據 若能提供此分類的資料文件或實驗數據,將有可能提高審評的通過率。
第三級:可修改補充也可不修改補充的資料 為了體現我們的專業性,我們會把發現的無關大局的問題提出來,比如筆誤等資料缺陷分析及說明。


 

       ESBALL手机版APP能夠根據外商所提供的資料,準確地將所需資料進行分類,及時向廠家反映情況,由廠家決定是否補充資料文件或實驗數據,還是放棄申報。如若在申報過程中,由於我司的疏忽,沒有及時發現問題,出現其他我們指出問題以外的原因而導致退審,責任由我司承擔。ESBALL手机版APP為客戶作出的資料缺陷分類評定,能有效地讓廠家和代理商明確各自責任,最大限度降低各自風險。

 

 

三、注重與廠家間的交流,主動公開各種信息

 

       藥品申報是一個較為漫長的過程,從申報直到取得進口藥品注冊批件,一般都需要數年時間,因此,ESBALL手机版APP在與外商合作期間,十分注重雙方的信息交流與意見的溝通。無論是在申報注冊之前還是之後,我們每月會跟外商舉行電話會議,除了讓外商及代理商了解其產品在中國的注冊進展情況外,我們也會就外商所提供的申報文件進行討論,務求做到完全符合進口藥品注冊要求。同時,我們也會對每次電話會議後的內容進行整理記錄,以郵件形式發送給外商,供其存檔使用。

 

四、藥品注冊經驗

       ESBALL手机版APP擁有一支經驗豐富、反應快速、溝通能力強的RA團隊,長期致力於國產及進口藥品注冊工作。在公司的十餘年藥品開發和引進過程中,涉及到進口藥品50個以上,為國內的行業交流、提升原料藥的供應質量作出了貢獻。

 

 

 

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